L’EFSA admet que le nouvel aliment CBD nécessite des études humaines «complexes et massives» pour les applications CBD

Suite à la décision controversée de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) le mois dernier d’arrêter de traiter les demandes de nouveaux aliments pour le CBD, le régulateur s’est adressé à l’industrie lors d’un forum public virtuel la semaine dernière.

Dans le cadre de ce que l’EFSA a appelé un effort pour s’engager dans «un dialogue ouvert avec les parties prenantes», la «séance d’information» a cherché à faire la lumière sur les raisons de sa décision, qui a envoyé des dizaines de demandes européennes pour les produits CBD dans un chaos total. .

Alors qu’un panel d’experts de l’EFSA et de la Commission européenne a répondu directement à de nombreuses questions de l’industrie du CBD, il n’a pas fourni d’informations concrètes sur deux questions clés : la durée probable de l’essai et la conception des essais sur l’homme.

Comme son homologue britannique, la Food Standards Agency (FSA), qui a publié la version finale de sa liste publique de produits CBD quelques jours seulement après le discours, l’EFSA a souligné la mauvaise qualité de bon nombre de ses allégations comme une raison clé de ce qui pourrait être un long retard dans la réglementation du secteur.

Où en sont les demandes de CBD dans l’UE ?

Où en sont les demandes de CBD dans l’UE ?

Comme Susanne Caspar, PDG de la société suisse d’extraction d’herbes Linnea, l’a expliqué la semaine dernière, de nombreuses entreprises ont attendu des années, parfois plus d’une décennie, pour que leurs produits soient approuvés dans le cadre du processus européen des nouveaux aliments.

À la suite de cette récente déclaration, de nombreux acteurs de l’industrie du CBD sont maintenant impatients de savoir si cela repoussera encore plus loin les délais réglementaires, et pour combien de temps.

L’animatrice du panel, Ana Afonso, n’a pas fourni de calendrier prospectif et a offert peu d’espoir que le processus puisse être achevé dans un proche avenir.

« Ce dont ce panel a besoin avant d’exprimer son avis sur la sécurité de ces produits, c’est qu’il dispose de suffisamment de données pour garantir la sécurité des consommateurs.

« C’est le grand principe sur lequel travaille l’EFSA. La question du temps est moins pertinente, même si elle n’est pas séparée de nos opérateurs commerciaux et avec l’innovation que nous voulons promouvoir sur le marché européen. Mais notre principale préoccupation est la sécurité. »

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« Il serait difficile de répondre à cette question. Il n’y a pas de calendrier, il s’agit d’avoir suffisamment de données. Ce que nous pouvons vous assurer de la part de l’EFSA, c’est que nous continuerons à travailler très dur avec notre panel d’experts. Nous comptons également sur le public pour contribuer au succès de ces études afin que nous puissions prendre une décision finale. »

Un autre point de confusion pour ceux qui seront chargés de combler ces « lacunes » est de savoir exactement comment structurer ces études humaines pour que l’EFSA les considère comme valides.

Encore une fois, le panel n’a pas été en mesure de fournir beaucoup de clarté, le Dr. Inge Mangelsdorf a déclaré que l’EFSA était « encore dans la phase de développement de ce dont nous pensons avoir besoin ».

Elle a ajouté: «Nous sommes sûrs, ou plutôt, nous admettons, que ce sera une étude très compliquée et une étude énorme. »

Le professeur Harry McArdle, qui est membre à la fois du groupe de travail sur les nouveaux aliments de l’EFSA et du comité consultatif britannique sur les nouveaux aliments et les nouveaux procédés (ACNFP), a pu apporter quelques éclaircissements sur la durée des études requises par l’EFSA, et a expliqué que  » les études qui ont été faites étaient à court terme, et nous avons besoin de données à long terme ».

« Nous avons longuement réfléchi à ce que sont les données à long terme, et je pense que des données sur six mois élimineraient la plupart de nos préoccupations. »

Le panel a ajouté qu’il s’attend à ce que le processus de fabrication entre le CBD synthétique et le CBD d’origine naturelle « affecte le produit final », donc « chacun sera évalué individuellement ».

Lorsqu’on lui a demandé si l’arrêt des demandes de CBD affecterait d’autres applications alimentaires de nouveaux cannabinoïdes pour des composés tels que le CBG et le CBC, l’EFSA a répondu que cela dépendait s’ils seront fournis seuls ou mélangés avec du CBD, ajoutant qu’il s’agit d’un « très compliqué ». « la considération est.

Elle a également expliqué que même si elle fait de son mieux pour « travailler sur plusieurs dossiers à la fois », les demandes ne sont pas traitées selon le principe du « premier entré, premier sorti », mais selon la qualité des données soumises.

Pourquoi la déclaration a-t-elle été faite ?

Pourquoi la déclaration a-t-elle été faite ?

Le professeur McArdle a déclaré que la décision de suspendre indéfiniment les candidatures avait été prise après « des recherches approfondies » dans la littérature scientifique actuelle.

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Cette littérature, constituée de nombreuses études toxicologiques menées sur des animaux et des humains, a souvent été menée avec des « mélanges répandus » de CBD, contenant divers composés et autres cannabinoïdes.

Il explique que cela est devenu « un vrai problème lorsqu’il est devenu clair que le contenu de ces autres composants et leurs identités sont rarement décrits, du moins avec suffisamment de détails pour comprendre leur contribution aux problèmes ».

Le professeur McArdle ajoute que la compréhension des « interactions entre ces produits chimiques et le corps humain » est très importante.

Les quelques études axées sur les effets du CBD pur chez l’homme, telles que celles menées avec l’Epidyolex de GW Pharmaceuticals, étaient également peu utiles aux fins de l’EFSA, car elles ont été menées chez des patients toxicomanes.

« Cela complique vraiment notre évaluation de l’effet du CBD. Cela est devenu si important quand on s’est penché sur l’efficacité d’Epidyolex, où des effets secondaires étaient parfois observés mais tolérés, où on ne pouvait pas dériver de NOAEL (dose sans effet nocif observé). »

En outre, l’EFSA a déclaré qu’il y avait peu de données sur la question de savoir si ces interactions « complexes » se produiraient toujours aux niveaux de dosage attendus lorsque le CBD est pris à des fins de bien-être, plutôt que dans un cadre clinique.

Enfin, Catalina Manieu, scientifique en chef de l’EFSA, a mis en doute la qualité des candidatures qu’elle a déjà reçues, une raison citée à plusieurs reprises par la FSA pour expliquer les retards dans son propre processus.

Après avoir examiné plus de 40 demandes dans le cadre du bilan de qualité initial, Mme Manieu a déclaré que les demandeurs n’identifient souvent pas complètement le nouvel aliment qui sera mis sur le marché, en précisant si le composé est un « mélange simple ou un mélange complexe ».  » ou si la formulation est un cristal ou une huile.

Elle a ajouté que l’EFSA a reçu des dossiers dans lesquels seuls 10 % du nouvel aliment étaient caractérisés, tandis que d’autres informations importantes telles que l’identité de la matière première, la localisation géographique, la taxonomie, les détails du processus de production et la vérification de l’identité selon les méthodologies internationales manquaient. » souvent ».

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