Les solutions actuelles de surveillance de la santé ont le droit…

Publiés le 31 décembre au Journal Officiel, 2 arrêtés prévoient les activités de télésurveillance médicale de droit commun ainsi que la fin de l’expérimentation ETAPES au 1er juillet 2023.

Ce nouveau cadre combine la rémunération du suivi médical réalisé à distance par une équipe soignante et celle du dispositif médical numérique associé. Ainsi, le 1er décret porte sur les modalités d’évaluation et d’inscription au remboursement de la télésurveillance et le 2e, sur la déclaration des activités de télésurveillance des équipes soignantes auprès des agences régionales de santé (ARS). Ces textes seront prochainement complétés par des décrets encadrant la rémunération des équipes soignantes et le financement des solutions numériques.

Des solutions médicales de télésurveillance désormais éligibles au remboursement des assurances.

La France devient le premier pays de l’Union européenne à rembourser (hors expérimentation) les solutions de télésurveillance médicale apportant un bénéfice clinique ou améliorant l’organisation des soins. Ceci, dans le but de renforcer le suivi des patients par une télémédecine interactive, coordonnée et personnalisée au plus près du lieu de résidence, mais aussi de prévenir les complications -notamment en limitant le risque d’hospitalisation- et, par conséquent, d’améliorer le confort des vie. .

Prérequis pour financer la télésurveillance médicale

Pour être inscrites au remboursement, les solutions de télésurveillance seront évaluées par la CNEDiMTS, sauf celles pouvant être couvertes dans une ligne générique existante. Ainsi, cette commission spécialisée de la Haute Autorité de Santé (HAS) se prononcera sur chacune des indications revendiquées par les entreprises.

Au préalable, le nouveau cadre impose aux entreprises exploitant des dispositifs médicaux numériques de se conformer aux obligations de sécurité et d’interopérabilité prévues par l’agence de santé numérique (ANS) et d’obtenir une attestation de conformité aux normes en vigueur (interopérabilité et sécurité).

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Les équipes de santé doivent, pour leur part, déclarer leurs activités de télésurveillance à leur ARS.

Accompagnement des acteurs pour accéder au remboursement

Les acteurs de la télésurveillance sont guidés dans leurs démarches pour se faire rembourser leurs solutions :

– par l’ANS, qui met à disposition depuis août 2022 un compteur qui permet aux industriels d’anticiper leurs démarches et de commencer à constituer leurs fichiers journaux et le portail G_NIUS, une plateforme dédiée qui facilite la compréhension de l’écosystème et de sa réglementation

– par la HAS, qui propose aux entreprises une organisation ad hoc pour constituer leurs dossiers et évaluer les dispositifs médicaux numériques, qu’elles peuvent ensuite archiver sur une plateforme dédiée : rendez-vous de pré-présentation ou rendez-vous préalables.

En amont de cet accompagnement, différents guichets de la stratégie d’accélération France 2030 « Santé Numérique » accompagnent financièrement les fabricants de dispositifs médicaux pour la mise en place d’une démarche qualité, l’obtention du marquage CE ou le développement d’une investigation clinique (ou médico-économique) et, ainsi , la réalisation du niveau d’exigences exigé pour l’accès au marché.

Dans ce cadre, Bpifrance a lancé le guichet Diagnostic Médical ainsi que l’appel à projets « Évaluation de l’intérêt médical et/ou économique des dispositifs médicaux numériques ou basés sur l’intelligence artificielle », ouverts du 22 novembre au 17 janvier . Chacun d’eux dispose d’un fonds de 20 millions d’euros.

La fin de l’expérimentation ETAPES au 1er juillet 2023

L’ETAPES, qui finance actuellement le déploiement de plus d’une centaine de projets de télésurveillance sur tout le territoire, prendra fin le 1er juillet. D’ici là, les expérimentateurs qui participent à la démarche continueront de bénéficier de leur financement, tant pour leurs patients déjà inclus que pour les nouveaux, sous réserve de l’engagement de déposer un dossier d’inscription auprès du Ministère et de la HAS avant le 31 janvier 2023. .